张澍委员：优化药品医疗器械审评审批流程

　　【代表委员建言录】  

　　阜外医院心律失常中心主任张澍委员：

优化药品医疗器械审评审批流程

光明日报记者 陈海波

　　今年的政府工作报告提出，深化药品医疗器械审评审批制度改革。近年来，我国药品和医疗器械的审评审批流程不断完善，保证了其安全上市。但医药工程技术快速发展和患者需求的提高，对药品和医疗器械审评审批工作提出了更高的挑战。比如，为保证安全性和有效性，审评审批时间过长，导致药品和医疗器械失去时效性；申请量太多，审评人员短缺以及专业水平不足；审评审批流程过于复杂等。因此，建议修订药品医疗器械产品注册法规，按需求更新审评审批流程，以严格为大政方针，效率为考评指标，加强审评队伍建设，增加审评员数量。同时，应加快国产创新药品和医疗器械的审评审批，促进其尽快上市，打破进口产品的垄断。此外，医疗器械可根据风险管理类别审评审批，简化风险低产品审批审评流程，更好保证高风险产品质量。

　　《光明日报》（ 2017年03月14日 07版）